La talidomide

La Talidomide

La talidomide è un derivato dell’acido glutamminico costituito da una miscela racemica che, a pH fisiologico, è presente con 2 isomeri: quello R, responsabile delle proprietà sedative, e quello S, responsabile delle proprietà immunomodulatorie e “teratogene”. ( T.Erikkson, S. Bjorkman, P.Houglund 2001)

Prodotto in forma di racemo, veniva prodotto e venduto dalle aziende farmaceutiche in varie concentrazioni e sotto diversi nomi commerciali, con indicazione di farmaco destinato alla cura di svariate patologie: come ansiolitico ma anche come antiemetico da destinare alle donne in gravidanza. La talidomide nelle sue numerose “vesti” era proposta come farmaco sicuro, innocuo ed economico.

La Chemie Grünenthal torna alla carica con talidomide, ma con un’altra indicazione: sedativo e anti-emetico. Tutto inizia nel 1953, quando l’azienda farmaceutica tedesca Chemie Grünenthal brevetta la molecola (RS)- Wilhelm Kunz sinteizza un nuovo composto chimico che chiama inizialmente composto K17.


Marketing talidomide nel mondo e le prime avvisaglie sulla teratogenità

      Storia e dimensione del problema.

E’  stata venduta in un farmaco chiamato Grippex, che conteneva il chinino talidomide, la vitamina C, fenacetina, e aspirina. E’ stato commercializzato,  per il trattamento delle infezioni respiratorie ad Amburgo nel novembre del 1956.

Il 1 ottobre del 1957 talidomide è stato rilanciato sul mercato come sedativo con il nome di  “ Contergan”, venduto come un come farmaco innocuo e sicuro commercializzato come farmaco da banco in Germania,  e  l’anno successivo ed è stato ampiamente prescritto in Europa, Australia, Asia, Africa e America.

Nel 1957 la Chemie Grünenthal, la casa farmaceutica tedesca che deteneva il brevetto, sulla scorta delle entusiasmanti proprietà del farmaco decise di attuare una campagna marketing senza eguali: il talidomide venne pubblicizzato da una cinquantina di autorevoli riviste scientifiche, la scheda descrittiva delle sue proprietà farmacologiche venne distribuita capillarmente a 250.000 medici e venne effettuata una campagna pubblicitaria nella quale si sottolineava la completa sicurezza del farmaco, talmente sicuro che se ne consigliava l’uso ai bambini e alle persone sottoposte a stress emozionali.

La campagna di marketing fu così efficace che le vendite subirono un incremento elevatissimo e il talidomide conquistò in breve il mercato dei “sedativi” garantendo alla Chemie Grünenthal di superare di 5 volte le vendite dei suoi principali competitors.

Venne così distribuito e venduto in 46 paesi (con nomi commerciali diversi: Distaval nel Regno Unito e in Australia, Isomin in Giappone, Contergan in Germania, e Softenon in Europa e molti altri), quale farmaco  efficace e sicuro.

Nel 1959 alcuni studi europei evidenziarono i possibili effetti neuropatologici correlati all’uso di talidomide, nello stesso anno la Dottoressa Frances Kelsey, farmacologa in servizio presso il Food and Drug Administration (FDA) responsabile per la sicurezza dei farmaci, sulla base di quei primi studi e nonostante le pressioni della casa farmaceutica diniegò la licenza di commercializzazione del farmaco negli USA.

n alcuni paesi, ad esempio , Belgio, Brasile, Canada, Italia e Giappone, la talidomide ha continuato ad essere venduto per alcuni mesi dopo il ritiro dalla Germania.

In Italia venne commercializzato con svariati nomi (circa 10) e sette erano le case farmaceutiche che producevano le 10 e più specialità medicinali che contenevano talidomide SMIT (TORINO) “Imidene”  MUGOLIO (MILANO) “Sedimide” PROFARMI (MILANO) “Profarmil” LISA VILANT (MILANO) “Gastrimide”, “Imidene Ipnotico” e “Quetimid” SMIT (TORINO) “Sedoval” e “Ulcerfren”-

Nel nostro paese le prime autorizzazioni del Ministero della Salute  di produzione e commercio della talidomide risalgono al 1958 (la nostra associazione si sta impegnando a ricercare autorizzazioni precedenti al 1958, sempre che la normativa lo prevedesse).

A  seguito dei devastanti effetti della somministrazione di talidomide in gravidanza gli stessi  fu ritirato dal mercato con “colpevole  ritardo” alla fine del  1962, in realtà non fu ritirato dal mercato come prevedevano le leggi in vigore per i farmaci pericolosi, il Consiglio Superiore di Sanità si limitò a revocare  le licenze di  produzione e vendita dei prodotti contenenti talidomide.

Con la questione talidomide rese necessario un programma di farmacovigilanza  avviato alla fine degli anni 60 ma  solo nel 1987 nel Decreto Legge 443/87 (art 9.1) furono definite le prime disposizioni in materia di farmacovigilanza.

Si dovranno però attendere i Decreti Ministeriali del 2003 e del 2006 per vedere emanata e perfezionata la normativa in materia e costituito il Sistema Italiano di Farmacovigilanza. In Europa, il 26 gennaio 1965 fu emanata la prima direttiva che normava le modalità e gli adempimenti delle case farmaceutiche e degli Stati Membri prima dell’immissione sul mercato di qualsiasi farmaco (Dir 65/65/EEC1), successivamente con il Regolamento EU 726/2004 vengono definite procedure per l’autorizzazione e la supervisione dei farmaci ed istituita l’European Medicine Agency (EMA). Nel 2010 vengono emanate una nuova direttiva Dir/2010/84 ed un nuovo Regolamento EU 1235/2010 che introducono ulteriori adempimenti di controllo per la riduzione dei rischi.

Le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia, (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori.

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