12ª COMMISSIONE PERMANENTE (Igiene e sanita `) 34ª seduta: mercoledı ` 21 novembre 2018

PRESIDENTE. Segue l’interrogazione 3-00332, presentata dai senatori Rizzotti e Gasparri.
BARTOLAZZI, sottosegretario di Stato per la salute. L’articolo 21ter, contenente «Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide» del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, ha integrato la previgente normativa in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia nei nati negli anni dal 1959 al 1965. L’articolo 21-ter, comma 1, dispone che, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione, l’indennizzo di cui all’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, e successive modificazioni, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, e riconosciuto anche ai nati negli anni 1958 e 1966. Il seguente comma 2 prevede che l’indennizzo di cui al comma 1 e riconosciuto anche ai soggetti che, ancorche ´ nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell’accertamento del nesso causale tra l’assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l’infermita da cui e derivata la menomazione permanente, nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario, ai sensi dell’articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. Il medesimo articolo 21-ter dispone al comma 4: «Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi gia erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163». Mentre il comma 3 precisa: «Con il regolamento di cui al comma 4 si provvede, altresı, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell’accertamento del diritto all’indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide». Dopo tali premesse di natura normativa, si segnala che, in considerazione della necessita di un esame approfondito e multidisciplinare degli «studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide», specificati nel comma 3 ora richiamato, per la definizione dei «criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell’accertamento del diritto all’indennizzo», per i soggetti nati al di fuori del periodo 1958-1966, il Ministero della salute ha richiesto al Consiglio superiore di sanita di esprimere il proprio parere in merito alla definizione dei citati criteri e, in particolare, in merito all’individuazione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. In data 17 gennaio 2017, le sezioni congiunte II e V del Consiglio superiore di sanita hanno espresso il parere sui criteri di inclusione ed esclusione e, in particolare, sull’individuazione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, ai fini dell’accertamento del diritto all’indennizzo per i nati al di fuori del periodo 1958-1966. Tale parere richiama quello dell’Istituto superiore di sanita, espresso in data 1º luglio 2010, indirizzato al Ministero della salute, sulla base del quale e ` stato adottato il decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163, recante regolamento di esecuzione dell’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre, n. 244, che riconosce l’indennizzo ai danneggiati da talidoIl parere espresso dal Consiglio superiore di sanita e stato trasmesso, con nota del 29 luglio 2010, al Ministero della difesa-Direzione generale della sanita militare, affinche ´ venissero date indicazioni alle commissioni mediche ospedaliere di tenere conto degli elementi di valutazione formulati anche sulla base del parere medesimo, nell’esprimere il giudizio di competenza sul nesso causale tra l’assunzione della talidomide da parte della madre e l’infermita. Nel parere espresso dall’Istituto superiore di sanita nel 2010, integralmente ripreso nei contenuti dal successivo parere del Consiglio superiore di sanita del 17 gennaio 2017, recepito nel decreto ministeriale 17 ottobre 2017, n. 166, all’allegato A sono gia elencate le malformazioni che non sono attribuibili a talidomide, ovvero malformazioni tipo amputazione, da sindrome da bande amniotiche, post-assiali, arti superiori unilaterali, porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normale, malformazioni che vengono trasmesse alla prole, terminali traverse, longitudinali post-assiali e multiple. Il decreto ministeriale 17 ottobre 2017, n. 166, non introduce quindi una nuova disciplina, ma si limita – come previsto dalla normativa in vigore – ad apportare le necessarie modifiche al regolamento, di cui al decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163, nonche ´ a definire, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati, i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell’accertamento del diritto, gia individuati – come appunto ricordato – nel parere dell’Istituto superiore di sanita del 2010, fatto proprio dal Consiglio superiore di sanita nel 2017. Con il decreto ministeriale 17 ottobre 2017, n. 166, allegato A, sono state anche aggiunte le previsioni che, alla luce della letteratura scientifica oggi disponibile e nella considerazione che permane un’area di incertezza nell’attribuzione della malformazione alla sindrome talidomidica, questa debba essere risolta attraverso un’accurata diagnosi differenziale fondata su criteri clinici e molecolari, e che – per i soli soggetti nati al di fuori del periodo dal 1958 al 1966 – si debba richiedere la documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la prescrizione e l’assunzione del farmaco in gravidanza nel periodo tra il 20º e il 36º giorno dal concepimento. Alla luce di quanto sopra espresso, pertanto, nulla e cambiato nell’individuazione dei criteri medico-legali per l’accertamento del nesso tra assunzione della talidomide e menomazione, non solo per coloro che sono nati dal 1958 al 1966, ma anche per i nati in anni diversi. L’unica integrazione effettuata, anche per i nati dal 1958 al 1966, e la facolta di richiedere, da parte delle commissioni mediche ospedaliere, indagini genetiche molecolari; in tal modo e stato disciplinato quanto gia richiesto dalle commissioni stesse per risolvere i casi dubbi. Per completezza si fa presente che il Ministero della salute, in quanto istituzione deputata al riconoscimento del diritto all’indennizzo, puo in ogni caso, motivatamente, alla luce della documentazione prodotta e dei criteri indicati nell’allegato al regolamento n. 166 del 2017, richiedere

la revisione del verbale alle commissioni mediche ospedaliere, qualora ravvisi incoerenze tra la documentazione, i criteri e il giudizio espresso, anche in relazione alla necessita di rendere omogenei i giudizi di tutte le commissioni operanti. RIZZOTTI (FI-BP). Signor Sottosegretario, mi dichiaro parzialmente soddisfatta della risposta. Devo dire che sono molto frustrata al pensiero dei criteri burocratici da lei richiamati, nonche ´ dei tempi molto lunghi: se per i Ministeri si tratta di pratiche qualsiasi, a ognuna di queste corrisponde la sofferenza di una persona che chiede giustamente che il suo caso venga preso in considerazione in un tempo ragionevole. Quello legato al talidomide, che porto alla nascita di migliaia e migliaia di bambini con gravi malformazioni congenite (amelia, focomelia e danni agli organi interni), e sicuramente il piu grande scandalo farmacologico del dopoguerra. Oggi la vita di un talidomidico e molto diversa da quella di cinquant’anni fa, ma resta comunque un divario fra quello che e stato fatto in Italia e in altri Paesi europei, come ad esempio in Germania, dove i talidomidici ricevono un indennizzo molto maggiore, oltre ad aver diritto alle modifiche per le automobili, ai mezzi pubblici gratuiti e a tanti altri vantaggi che nel nostro Paese non ci sono. Ciononostante, la storia dei talidomidici italiani e stata completamente dimenticata: l’azienda farmaceutica, la Chemie Gru ¨nenthal, infatti, ha risarcito solo le vittime tedesche, inglesi e scandinave, motivando la decisione con il fatto che in Italia il farmaco fosse commercializzato da altre sette aziende, con una quindicina di nomi diversi. Quello che e stato ottenuto cinquant’anni dopo e il frutto di una lunga battaglia combattuta dall’Associazione thalidomidici italiani, fondata nel marzo del 2004. Lo Stato si e mosso sicuramente con colpevole ritardo e solo grazie, ancora una volta, alle associazioni dei pazienti si e riusciti a far cambiare le cose dopo grandi insistenze, tante leggi e un percorso difficilissimo. La prima tappa e stato il riconoscimento a livello giuridico della sindrome, nel 2006: solo in quell’anno, infatti, la legge n. 27 dispose l’esenzione dal ticket sanitario per le prestazioni correlate alla sindrome e quella dalle visite di controllo per gli accertamenti delle invalidita . Finalmente la legge 24 dicembre 2007, n. 244, stabilı un indennizzo mensile. Infine, il decreto firmato dall’ex ministro della salute Beatrice Lorenzin, il 17 ottobre scorso, come lei ha ricordato, signor Sottosegretario, ha esteso il range delle persone che hanno diritto al beneficio economico: se prima era prerogativa dei nati fra il 1959 e il 1965, ora potranno usufruirne anche i nati nel 1958 e nel 1966 e, in alcuni casi, anche nel periodo precedente e successivo. Per tutti, dieci anni dopo, lo scorso 24 dicembre, e ` scaduto il termine per presentare domanda al Ministero.

C’e da evidenziare, poi, un altro grande problema legato alla documentazione che deve essere prodotta, perche ´ e fuori da qualsiasi logica che venga richiesta la prescrizione del farmaco dato in gravidanza cinquant’anni prima: sfido chiunque a esibire la ricetta medica di un farmaco che gli e stato prescritto forse anche solo due anni fa. Ricordiamoci, inoltre, che stiamo parlando di un ansiolitico prescritto alle donne in gravidanza, per cui mi sembra veramente una follia chiedere di esibire una ricetta di cinquant’anni prima per dimostrare che la madre ha assunto questo farmaco: mi pare che da questo punto di vista la grave malformazione del figlio possa bastare. Peraltro, e anche abbastanza difficile per gli interessati, direi quasi impossibile, risalire al ginecologo che avrebbe indicato l’assunzione del medicinale cinquant’anni prima, anche perche ´ forse quel ginecologo non e piu tra noi. Ricordo peraltro che il talidomide era un farmaco acquistabile direttamente in farmacia, senza prescrizione. Pertanto, consigliamo al Ministero di prevedere la possibilita di presentare un’autocertificazione sottoscritta dal genitore per dimostrare l’assunzione del farmaco, anche se forse, nel frattempo, lo stesso genitore sara deceduto. In ogni caso, nessuno rassicura che avra la stessa validita del documento originario. Infine, vorrei evidenziare che la tabella dei rimborsi risulta essere assolutamente discriminante, poiche ´ prevede una differenza minima di indennizzo fra chi e privo di braccia e chi, invece, ha malformazioni molto meno invalidanti, come ad esempio la mancanza di un dito. Da questo punto di vista credo che nelle commissioni deputate ad esaminare le richieste di risarcimento ci dovrebbe essere una priorita, perche ´ certamente le difficolta esistenziali di una persona che e senza braccia, con tutto il rispetto, sono diverse dalle difficolta quotidiane ed esistenziali di una persona alla quale mancano due dita. Stiamo parlando di una vicenda tristemente nota negli anni cinquanta. Questo sedativo, che e stato comunque diffuso come l’unico che poteva essere assunto dalle donne in gravidanza, ha provocato gravissime malformazioni, tant’e che si pensa che almeno 20.000 soggetti – piu di 400 in Italia – siano nati con quella che sara poi chiamata sindrome da talidomide, senza contare i casi di aborto spontaneo e di morte fetale, in cui forse la natura ha fatto quasi una scelta piu giusta per questi poveri disgraziati. Negli Stati Uniti il disastro fu evitato solo grazie alla farmacologa canadese Frances Oldham Kelsey, che lavorava all’FDA (Food and drug administration) e che fu premiata per questo dal presidente Kennedy. In Italia il talidomide fu ritirato nel 1962, ma anche negli anni successivi era possibile trovarlo nelle farmacie e non c’e ` stata mai l’idea di sequestrarlo. Mi auguro che il Governo possa fare presto perche ´ l’interrogazione che ho presentato tiene conto delle richieste drammatiche di persone senza braccia, che aspettano un giusto riconoscimento per una malformazione.

L’auspicio e che il Ministero, al di la delle commissioni e dei provvedimenti citati, possa appurare a fondo come dare il giusto riconoscimento a queste persone gia sufficientemente colpite. PRESIDENTE. Lo svolgimento delle interrogazioni all’ordine del giorno e cosı ` esaurito.
I lavori terminano alle ore 9,15.

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